1注射V—01加强针或空白安慰剂与传统空白安慰剂方案对照不同

2月16日晚间，丽珠医药集团股份有限公司发布公告称，最近几天，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发的重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

根据现阶段分析的试验结果，V—01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V—01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异，V—01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，已满足世界卫生组织标准。

值得一提的是，丽珠集团称，此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为奥密克戎其余仍在进行二代测序，表明V—01序贯加强对于奥密克戎感染导致的新冠肺炎可产生良好的保护力，同时，未发现有值得关注的安全性问题。此次试验表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好保护力。

公告显示，此次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同V—01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3至6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V—01加强针或空白安慰剂截至此次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例

据丽珠集团介绍，V—01自2020年7月开始立项研发，于2021年年初获国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应证为预防新型冠状病毒感染所致疾病V—01分子由干扰素，Pan表位，RBD二聚体，Fc融合蛋白四部分组成由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答V—01两针接种的II期临床试验数据已于2021年7月在《中华医学杂志》发布，试验结果显示该疫苗具有优良的免疫原性和安全性，尤其在老年组中，疫苗相关不良事件的总体发生率低于相应的成人组

截至目前，丽珠单抗在V—01项目累计直接投入的研发费用约为人民币5.09亿元。。

对新冠疫苗的市场情况，丽珠集团介绍称，据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权国内获得附条件批准上市4款，获得紧急使用批准7款，共21款处在临床试验阶段

丽珠集团还提醒，根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，疫苗产品在完成Ⅲ期临床研究工作后，还需经过综合审评，生产现场核查等程序，注册申请能否获国家药监局批准及获得批准的时间尚存在不确定性，疫苗上市后的销售情况受到疫情发展，市场环境，销售渠道等诸多因素影响，该疫苗后续市场销售情况存在不确定性。同时，未发现有值得关注的安全性问题。

截至2月16日收盘，丽珠集团报37.4元，跌2.17%，市值350.8亿元。证券时报e公司讯，丽珠集团2月16日晚间公告，公司控股附属公司丽珠单抗与中科院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

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