首批上海产新冠疫苗将上市来看临床试验中它的保护效力

首批上海产新冠疫苗将上市，来看临床试验中它的保护效力

首批由上海药企生产的新冠疫苗克威莎即将上市，1剂注射即可14天内快速保护。

日前，澎湃新闻记者从上海宝山区获悉，最近几天，上海上药康希诺生物制药有限公司第一支新冠疫苗于宝山工厂完成包装等待出厂，其上市供应将填补上海市新冠疫苗生产的空白宝山区经信委向记者透露，康希诺也将会出吸入式新冠肺炎药物

目前，上药康希诺已完成2条西林瓶分装线，2条原液生产线建设，其中制剂2号线已于10月19日通过 GMP 符合性检查，符合生产管理规范要求，灌装成品经自检与中检院注册检全部合格，12月1日获得药品补充申请批件，也是上海首家获批生产的新冠疫苗。邓秋云表示，秋季开学后，要对尚未接种新冠疫苗的同学摸底登记，有条件者可组织学生在校园进行接种，也可通知家长带孩子到就近的新冠疫苗接种单位进行接种。

此次在上海生产上市的新冠疫苗名为克威莎，是由康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的重组新型冠状病毒疫苗，于今年2月25日在国内获批附条件上市

宝山区介绍，克威莎1剂注射即可14天内快速保护，对于行动不便和工作繁忙民众的普及接种有重要的意义在全球3大洲，5个国家，78家临床研究中心的4万余例随机，双盲，安慰剂对照，适应性临床试验中，克威莎注射14天后，总体保护效力为68.83%，重症保护效力为95.47%，28天后，总体保护效力为65.28%，重症保护效力为90.07%克威莎临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级为主，常见不良反应发生情况与其他疫苗基本类似，严重不良反应事件均与接种疫苗无关或可能无关克威莎可激发体液免疫和细胞免疫，提供双重保护细胞免疫更接近真实病毒感染后激发的免疫效果，并可降低可能的ADE风险，有利于实现更长久的保护

值得一提的是，上药康希诺采用在线自动清洗，灭菌设备，以达到核心生产区少人操作，选用星德科联动灌装生产线，实现在线称量，自动灯检，包装后的成品自动输送至二层仓库成品入库，缩短产品暴露在常温的时间。学校应做好宣传动员，充分告知家长，并要求家长在知情同意书上签字方可实施接种。

同时，上药康希诺通过洁净级别设计，工艺布局及环境检测全过程防止生产过程中的污染及交叉污染，通过物料，生产，质量及电子监管码全过程信息化可追溯系统，确保生产过程真实，完整，准确，可追溯通过自动化控制系统，做到统一监控，快速响应，高效协同，在有效保障生产的前提下，提高工作效率

目前，宝山除上药康希诺，博沃生物等重点落地项目外，还有中慧元通等已签约项目，以及沃森，蓝鹊，泽润等储备项目同类型产业项目的集聚，可带动供应链和产业链的配套，从而实现双赢的同时，构成高起点的产业基础疫苗产业项目相对密集的落户，宝山可依靠领军企业的影响力精准择商，精准选资，全力扶持企业做大做强，培育打造一批千亿，百亿级企业

与此同时，宝山还以上药康希诺第三代mRNA疫苗为撬动点，构建GMP级mRNA体外合成级修饰平台，脂质微粒包封平台，佐剂工艺技术平台等技术平台，加快创新技术产业化，关键技术国产化，筹备建设生物安全P3，P3+实验室，完善针对病原微生物研究的生物安全保障平台和技术支撑体系建设。。

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