清华教授领衔研发历时不到20个月具有统计学显著性

首个抗新冠特效药背后:清华教授领衔研发，历时不到20个月

澎湃新闻从清华大学获悉，新冠病毒中和抗体安巴韦单抗及罗米司韦单抗联合疗法由清华大学医学院，清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发。

此次获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机，双盲，安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药未来，该特效药将用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID—19危险因素的成人和青少年患者

张林琦教授表示，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用

此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV—2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗，罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%，具有统计学显著性截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组同时，无论早期即开始接受治疗还是晚期才开始接受治疗的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期

仅不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗，罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。根据临床资料显示，联安匹维适用于轻中度新冠肺炎患者，可降低50%左右的住院或死亡风险，但不能预防感染。。

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作从新型冠状病毒肺炎康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

今年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局提交安巴韦单抗，罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请此外，研发团队正在全球其它成熟和新兴市场积极推进安巴韦单抗，罗米司韦单抗联合疗法的注册申请工作，首先确保在开展过临床试验的国家以及在获得高效治疗方面存在巨大差距的国家推进市场准入研发团队还将在中国开展进一步研究，旨在评估安巴韦单抗，罗米司韦单抗联合疗法在免疫抑制人群中的预防免疫增强作用

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